自身免疫治疗领域“50亿级”产品正浮出水面

9月20日，荣昌生物(行情688331,诊股)发布最新公告，公司首款上市产品--泰它西普在治疗系统性红狼疮（SLE）患者的国内Ⅲ期确证性研究达到预设的临床终点：第52周 SRI-4应答率在泰它西普组为82.6%，安慰剂组仅38.1%，较安慰剂改善44.5PP，整体临床效果表现优异。此公告一出，荣昌生物股价当日大涨13%。

值得注意的是，泰它西普的临床数据已表现出全球best-in-class的潜力。目前，在治疗SLE领域的生物药中包括荣昌生物的泰它西普、GSK的贝利尤单抗和阿斯利康的anifrolimab。

其中，贝利尤单抗以国内患者为主的III 期临床研究中，试验组和对照组的SRI-4反应率分别为53.8%和40.1%，试验组改善 13.7pp；2021 年被美国 FDA 获批治疗SLE的 anifrolimab 在全球III期临床TULIP-1 中的SRI-4反应率为36.1%，低于安慰剂组的40.2%。相比于贝利尤单抗和anifrolimab，泰它西普的疗效优势更加明显。

(资料图片)

根据公司2022半年报数据，泰它西普和维迪西妥单抗 2022年上半年销售放量显著，纳入医保后以量换价明显，2022H1实现营业收入3.5亿元。相比于千亿的自身免疫市场，公司未来成长空间值得期待。

自身免疫疾病具有影响广，病程长，难以治愈，复发率高的特点。从全球市场来看，靶向生物制剂已经取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物。泰它西普作为国内首款获批治疗SLE的生物药，市场空间巨大（中国百万级别患者，存在较大未满足临床需求），而且处于良好的竞争格局中（国内2款，全球共三款）。按照2025年国内108万SLE患者，年用药费用6.7万元，渗透率3%计算，预计泰它西普（SLE）中国实现收入22亿元。

图表1 国内泰它西普2022-2025E年市场规模预测（亿元）

来源：中康产业资本研究中心

值得一提的是，泰它西普治疗SLE患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在顺利推进，并于今年 6月23日在美国完成首例受试者入组给药。美国现拥有28万SLE患者，人数并逐年增加，预计到2030年超30万人。考虑到自身免疫的临床时间较长，且国外商业化的推广需要时间，预计2026年开始实现收入，并在2030年达到8%的市场渗透率，实现收入4.9亿美元。

图表2 美国泰它西普2026-2030E年市场规模预测（亿美元）

来源：中康产业资本研究中心

除SLE领域外，泰它西普治疗类风湿性关节炎、IgA 肾炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进中。用于治疗 IgA 肾病的美国Ⅱ期临床试验，于去年完成首例患者入组。

在商业化方面，泰它西普所配的团队堪称豪华。泰它西普销售主要由吴静平负责，吴静平此前曾担任三生国健(行情688336,诊股)药业（上海）总经理，负责三生益赛普等产品的销售。益赛普在过去多年里都一直是国内自身免疫疾病销售最好的产品之一。目前，公司自身免疫商业化团队已覆盖全国31个省份241个城市的1021家医院，准入337家医院717家双通道药房。相信不久，泰它西普将成为自身免疫治疗领域“现象级”产品。

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